========= AIFAnewsletter n.68 del 27/02/2004

In questo numero:

1. FARMACI OFF-LABEL:SI RITORNA ALLA CARICA CON GLI PSICOFARMACI AI BAMBINI!

2. STORIE VERE: ADHD E DISTURBO DELLA CONDOTTA

3. NUOVI DOCUMENTI:L’EFFICACIA DEGLI PSICOSTIMOLANTI NEI PROBLEMI DELLA CONDOTTA

 

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1. FARMACI OFF-LABEL: SI RITORNA ALLA CARICA CON GLI PSICOFARMACI AI BAMBINI! *************************************************************

E’ apparso sulla “Gazzetta di Modena” del 25/02/2004, a firma di Camillo Valgimigli (psichiatra) un articolo dal titolo ” Psicofarmaci ai bimbi, un business e gli «esperti» sono un po’ complici” di cui diamo lettura e un commento.

L’ARTICOLO

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Dopo aver sottolineato l’assoluta necessità di un uso razionale e corretto degli psicofarmaci, ed aver denunciato la battaglia puramente ideologica, senza alcuna validità scientifica, di Scientology su “Psicofarmaci, Adhd e bambini”, Sanità e Dintorni continua il viaggio nell’infanzia e nell’adolescenza, denunciando l’altrettanta presunta scientificità degli specialisti che prescrivono e pubblicizzano antidepressivi e altri psicofarmaci per bambini e adolescenti non registrati per l’uso in età pediatrica. I genitori, le famiglie, gli insegnanti, gli amministratori, i politici, la gente tutta insomma deve essere informata che l’attuale legislazione italiana ed europea – lo ripetiamo per l’ennesima volta – consente di prescrivere psicofarmaci ai più piccoli senza le necessarie licenze. Come al solito, questa anomalia viene indicata con termine straniero, con lo specifico intento di creare disinformazione in merito viene chiamata off-label, termine non sufficientemente, purtroppo, noto ai più. Off-label significa fuori etichetta, fuori dalla dose consigliata, dall’età, dalle indicazioni terapeutiche e dai criteri di somministrazione che compaiono sul dossier di registrazione. Soprattutto in Italia (ma succede anche in numerosi Paesi della Comunità Europea) la farmacologia e i dati epidemiologici relativi al mondo dell’infanzia e dell’adolescenza sono argomenti trattati in ambito scientifico solo marginalmente e con pochi approfondimenti. Nonostante gli esperti dell’istituto Mario Negri di Milano sostengano come l’uso dei farmaci tra i bambini sia un’area nascosta, senza metodologia in termini di conoscenza del rischio e beneficio delle terapie che gli stessi bambini ricevono, la più importante società degli specialisti dell’infanzia e dell’adolescenza, la Sinpia, continua a non tenerne conto, interessata e influenzata dalle aziende farmaceutiche produttrici. Esiste oggi in Italia un aperto conflitto di interessi tale da mettere insieme (con le stesse responsabilità) sia coloro che fanno le ricerche sia le industrie che le finanziano per entrare nel mercato. Come è possibile che società scientifiche di questo tipo con riviste specializzate al 90% pagate dalle stesse case farmaceutiche, possano chiedere al nostro Ministero della Salute l’introduzione di antidepressivi per i bambini italiani, quando non sono stati condotti adeguati studi clinici controllati sugli stessi bambini, e soprattutto quando le cossiddette “evidenze disponibili” hanno dimostrato di non essere sufficienti? A giorni a Roma più di 3.000 psichiatri e neuropsichiatri infantili si riuniranno a congresso anche su queste tematiche. Ci sembra importante riferire che la quota d’iscrizione è di 372 euro pro capite mentre il ticket per il pranzo è di 130 euro. Per più del 70% dei partecipanti queste somme e anche la quota albergo e viaggio è completamente pagata dalle varie case farmaceutiche. Ogni commento in merito è del tutto superfluo.

COMMENTO

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a cura del Presidente AIFA Onlus, Dr. Raffaele D’Errico presidenza@aifa.it

Mi sembra più che scontato che dinanzi alla domanda posta a bruciapelo: “Psicofarmaci ai bambini?” o meglio “Farmaci ai bambini?”, chiunque risponderebbe un secco “NO!”. Ma se dietro ad un farmaco c’è un male, un disturbo altamente invalidante che in alcuni casi non recede con nessuna “cura psicologica” e una letteratura sconfinata per un farmaco che è l’unico e il più studiato in età pediatria, perchè non è possibile usarlo? Ovviamente mi sto riferendo in particolare al metilfenidato nell’ADHD ma il discorso – forse – non è molto lontano dagli altri psicofarmaci e dagli altri disturbi che pur sempre sono disturbi e come tali fortemente invalidanti. Entrare, poi, sulla questione dei farmaci off-label è molto rischioso perchè sono tanti i farmaci usati in età pediatrica o comunque sotto una certa età e non registrati per un uso nel bambino. Ma se da una parte la medicina basata sull’evidenza oggi lascia tanto spazio all’uso di farmaci off-label ma utili e necessari per curare alcune malattie, dall’altra parte, allora, bisognerebbe parlare dell’uso indiscriminato e senza nessuna evidenza scientifica di tanti farmaci come gli antinfiammatori steroidei e non-steroidei in età pediatrica addirittura sotto i 12 mesi di vita, per patologie banali e autolimitanti. Bisognerebbe allora raccontare quanti sono i bambini che ogni anno vengono ricoverati per gravi reazioni allergiche o gastrointestinali per l’uso improprio di questi farmaci. Se pensiamo che l’Italia è uno dei pochissimi paesi europei a non avere il metilfenidato e di cui qualcuno va fiero – dall’altra parte l’Italia è uno dei pochissimi paesi europei che produce ancora il metamizolo sodico, meglio noto come “Novalgina”, un farmaco dotato di spiccate proprietà analgesiche, antipiretiche e antispastiche, un farmaco-bomba usato in autoprescrizione da tanti adulti soprattutto per la cefalea ma – ahimè! – anche comunemente prescritto per far abbassare la febbre nei bambini, senza ricordare che è dotato di gravi effetti collaterali che vanno dall’ipotensione fino all’aplasia midollare. Il bugiardino della Novalgina è così lungo e fittamente scritto che chiunque si rifiuterebbe di leggerlo ma se lo aprite troverete la conferma a quanto sto scrivendo. Tra gli effetti collaterali del metilfenidato (al tempo Ritalin) nulla di così tragico: non è vero che dà assuefazione, non è vero che dà effetti droganti, non sono mai stati descritti casi di morte per il suo uso! Ciò non esime i medici, gli specialisti e il Ministero della Salute a monitorare attentamente e a porre paletti rigidi perchè dietro alla prescrizione di un farmaco stimolante per un bambino ci sia una chiara e certa diagnosi, e noi come associazione di genitori ci stiamo battendo e continueremo a farlo perchè ci sia serietà e soprattutto una presa in carico globale del bambino ADHD e della famiglia, il che può significare in alcuni casi non usare farmaci o usarli per un periodo ridotto o usarli a basso dosaggio. Ma quale genitore vorrebbe dare uno psicofarmaco al proprio bambino? Parlare allora di cose così complesse e delicate sfruttando l’ignoranza della gente comune e dicendo mezze cose non è poi così serio! “Soprattutto in Italia (ma succede anche in numerosi Paesi della Comunità Europea) – leggiamo nell’articolo prima menzionato – la farmacologia e i dati epidemiologici relativi al mondo dell’infanzia e dell’adolescenza sono argomenti trattati in ambito scientifico solo marginalmente e con pochi approfondimenti”. Tutto questo non è vero o non è così come viene esposto! E’ vero che molti dei medicinali in commercio (sia nuovi che conosciuti da tempo) non sono registrati per l’uso in età pediatrica a causa di un inadeguato processo di valutazione e registrazione dei farmaci. La mancanza di appropriati studi clinici nei bambini comporta certamente una scarsità di conoscenze sugli effetti, anche potenzialmente avversi, dei farmaci nei bambini con un inevitabile uso al di fuori delle indicazioni per il quale il farmaco è stato registrato (uso off-label) o di farmaci non registrati (unlicensed), con un possibile aumento di rischio. Ma per far fronte ad uso improprio nasce ed in fase di distribuzione un prontuario pediatrico aggiornato e basato sulle evidenze e che risulta una fonte essenziale di informazioni non facilmente reperibili altrove, in particolare per il medico. “Guida all’uso dei farmaci per i bambini” è, infatti, il primo prontuario terapeutico pediatrico nazionale in Italia e il secondo a livello europeo, dopo la versione britannica. A partire da “Medicines for children”, edito dal Royal College of Paediatrics and Child Health britannico, la Guida è stata aggiornata e ampliata all’Istituto “Mario Negri” di Milano (che quindi non sta proprio lì a guadare!) da un gruppo di lavoro nazionale multidisciplinare, con scambi formali tra i comitati editoriali dei due Paesi. L’iniziativa, sotto gli auspici (tecnici ed economici) del Ministero della Salute, è unica non solo a livello nazionale, ma internazionale considerando i professionisti coinvolti, la metodologia seguita, la completezza dei contenuti, la quantità di informazioni e il costo economico della produzione e spedizione (la prima tiratura è stata di 600.000 copie). Il prontuario inglese, la cui seconda edizione è stata da poco ultimata dopo la prima del 1999, era stato concepito per assistere coloro che prescrivono (i medici), somministrano (gli infermieri) o distribuiscono (i farmacisti) i farmaci ai bambini con un approccio ‘evidence based’. La qualità del ‘Formulano’ inglese e il positivo giudizio circa la sua utilità da parte degli operatori britannici hanno contribuito alla decisione di produrne una versione italiana, ricalcandone l’impostazione e il percorso editoriale. Infatti, lo scopo principale di un prontuario non è semplicemente quello di elencare dei farmaci e il loro profilo terapeutico, ma di rappresentare uno strumento essenziale per l’uso razionale dei farmaci. Deve quindi essere una fonte di informazioni aggiornate e basate sulle evidenze sia per i singoli farmaci che per le terapie (e in particolare per i problemi più frequenti) sia in ospedale che nella comunità. Molti prontuari hanno cercato di soddisfare tutte queste caratteristiche sin dagli anni Settanta, ma solo recentemente è stata compresa la necessità di un prontuario collaborativo e nazionale pediatrico. Nel 1997 il “Note for guidance on clinica investigation of medicinal products in children”, prodotto dal Committee far Proprietary Medicinal Products (CPMP) dell’European Agency far the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), ha rappresentato la prima iniziativa europea finalizzata al miglioramento e all’armonizzazione della sperimentazione clinica pediatrica. Nel 2000 ha fatto seguito il documento Better Medicines For Children, prodotto dall’Unione Europea e attualmente giunto alla terza revisione. Nel 2001 è stato costituito presso I’EMEA un gruppo tecnico-consultivo di esperti internazionali (il Paediatric Expert Group) a supporto delle attività dell’Agenzia nell’area pediatrica. Nel 2002 nell’ambito del Fifth Framework Programme dell’Unione Europeo, è stata approvata la creazione di un registro europeo delle sperimentazioni cliniche pediatriche, in corso o in fase di pianificazione (progetto DEC-net; www.dec-net.org). Il registro, che è operativo da gennaio, e rappresenta una novità assoluta a livello mondiale, potrà costituire uno strumento utile per: pianificare nuovi studi; promuovere la collaborazione e la comunicazione tra ricercatori clinici di diversi Paesi; facilitare l’accesso all’informazione da parte dei pazienti (i genitori) e il loro reclutamento; evitare la duplicazione degli studi; guidare l’assegnazione dei fondi per la ricerca pediatrica anche in base alle priorità dei diversi contesti assistenziali; identificare i bisogni terapeutici dei bambini. Infine, è attualmente in corso il Sixth Framework Programme, e uno dei temi prioritari è rappresentato dalla costituzione di reti di eccellenza tra i centri di ricerca clinica pediatrica. Tutto questo – conclude un editoriale apparso su una nota rivista pediatrica italiana (Medico e Bambino 9/2003, da cui è stato attinto parte di questo articolo) a firma di Maurizio Bonati e Chiara Pandolfi dell’Istituto Mario Negri di Milano – nasce “per la speranza affinchè le diseguaglianze (anche) prescrittive si riducano: nell’interesse dei bambini e dei loro genitori”. Il vero problema di fondo è che quei professionisti che puntano il dito sull’uso di psicofarmaci ai bambini sono – guarda caso – gli stessi che non hanno mai visto un bambino e soprattutto non hanno mai visto un bambino ADHD, magari comorbido con un disturbo oppositivo-provocatorio o peggio ancora con un Disturbo della Condotta. “Mai uno” significa che se questi professionisti praticassero realmente la professione e non rimanessero sommersi nelle loro carte, riunioni, conferenze e lezioni agli studenti, e vivessero la frustrazione quotidiana legata alla mancata risoluzione dei gravi problemi di cui soffrono questi bambini a causa di psicoterapie talvolta inutili e senza risultati oggettivabili, a tal punto che tornassero ad affollare i loro ambulatori per chiedere “Perchè non stanno meglio?”, se questi professionisti provassero solo per una settimana cosa significa vivere con questi bambini e quanto essi soffrono, ebbene se tutto questo accadesse forse capirebbero che non esiste un problema ma esiste un bambino che soffre e un genitore che vorrebbe aiutarlo ma che non sa come fare. Questo non deve assolutamente spingere a pensare che per ogni disturbo psichiatrico esista un rimedio farmacologico, che non sempre il farmaco è necessario e soprattutto che il farmaco da solo non dovrebbe mai essere somministrato senza un’accurata diagnosi, una presa in carico del paziente e un supporto psicologico e di sostegno ai genitori, agli insegnanti e al bambino. Il vero problema, infatti, più importante e urgente oggi in Italia è che manca veramente la presa in carico” del bambino disturbato, di un approccio diagnostico accurato e di una terapia multimodale attentamente monitorata, con una attenta e stretta collaborazione degli insegnanti e dei genitori, figure insostituibili. In quanto alla storia dei “medici-venduti” alle case farmaceutiche direi che è una storia vecchia ma soprattutto – e lo dico come medico cattolico – credo che siano veramente pochi (semmai esistessero) quei medici disposti a vendere la propria deontologia e sporcare la propria eticità per qualche prescrizione in più o – peggio ancora (ma non credo o voglio sperare che nell’articolo non si paventasse a questo) – per la prescrizione di farmaci tossici e non adatti ai bambini!

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2. STORIE VERE: ADHD E DISTURBO DELLA CONDOTTA

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Dalla corrispondenza di info@aifa.it (Il nome del ragazzo è di fantasia) Non potete immaginare che giornata avvilente che è stata per me e mia moglie dopo un incontro con il centro sociale da cui ne siamo usciti come cani bastonati. Dopo quell’aggressione di Marcello (ragazzo adottato con diagnosi di un centro di riferimento di ADHD e DC) al bidello della scuola media serale che stava frequentando fino a quel giorno direi senza troppi problemi se non per qualche scontro verbale pesante con compagni e professori c’è stato un incontro con la direttrice, gli insegnanti, l’assistenti sociali del centro servizi e del tribunale (quelli di oggi) dove si è deciso che non frequentasse più la scuola e, data la gravità del fatto accaduto per l’ intervento della polizia e 118 chiamati dallo stesso bidello, fosse decisa l ‘impossibilità del rientro dopo 10 giorni di sospensione dalle lezioni tra gli stessi compagni giudicato anti-educativo e psicologicamente controindicato per lo stesso Marcello e compagni. Marcello si era incavolato perché tutti sapevano della sospensione decretata per il suo comportamento scorretto e offensivo e si è subito alterato diventando aggressivo contro chiunque gli avesse detto una sola parola o lo avesse ripreso. Da qui il fatto. Gli insegnanti sono rimasti turbati ed intolleranti nonostante avessi cercato di spiegare a loro più volte di quello che è Marcello, un ragazzo disturbato psichicamente (ADHD e D.C.), quindi con un handicap da accertare e riconoscere e che fosse ancora alla ricerca della cura più adatta per lui. Qualcuno degli insegnanti mi disse che aveva pure cercato una risposta nel sito AIFA su mie indicazioni e che non aveva trovato riscontro con quello che ha Marcello in quanto non si può dire che avesse problemi di attenzione ed apprendimento, non volendo più approfondire l’argomento. Che i suoi problemi provengono dalla sua sofferenza interna e dalla sua solitudine essendo stato abbandonato, che spesso racconta a tutti di quando lui è nato sua madre e morta (non è vero), che la sua vita è come un deserto di affetti, che nel momento del bisogno noi genitori adottivi non siamo presenti e disponibili (lo sa il cielo tutte le volte che lo abbiamo cercato quando decideva di non rientrare a casa la notte, di scappare da casa anche per 2 giorni, di tutte le volte che lo abbiamo pregato di lavarsi, di mangiare, di prendere le medicine, di rientrare presto la sera, di avvisare dov’è e con chi va in giro).Ma lui è molto abile nel raccontare storie e riesce ad essere molto credibile. E quindi la colpa è sempre solo nostra. Questa è l’idea che hanno ribadito oggi le assistenti. Negando persino l’evidenza della malattia (ADHD): che questo continuare a sbandierare l’handicap neuro-psichiatrico davanti agli insegnanti e al ragazzo stesso (questo è successo per l’impazienza di una professoressa nei confronti di Marcello e non sicuramente da noi che abbiamo preso tutte le cautele per dirgli che deve essere aiutato da un bravo dottore e questo lui l’ha capito ma ovviamente non desidera sentirselo dire in malo modo da altri all’esterno) può fare solo danno. E ha fatto bene la precedente psicologa che per anni ha negato l’handicap caratteriale per non etichettarlo e bollarlo a vita riconoscendogli la 104. Cosa che invece siamo riusciti ad ottenere da un’altra psicologa dell’ASL presentando l’altr ‘anno la diagnosi del neuropsichiatra e con quella legge sperare nell’avere un aiuto valido nel sostegno a scuola, ma quest’ultimo consistette nell’ alternanza di due professori cercando di gestirselo come meglio potevano, ma la preparazione e la disponibilità è quella che è ben lo sappiamo. Comunque nessuna di queste persone pur essendo state invitate al convegno di (…) hanno pensato di partecipare ritenendo poco importante ovviamente il problema e poco risolvibile secondo l’aspetto scientifico. Questa è la realtà. Ieri ho contattato il dott. X neuro-psichiatra di (…) che potesse darmi una mano, che potesse parlare lui con le assistenti per poter svolgere un’ azione di comune intesa. Ha subito acconsentito di essere interpellato da loro, ma tra ieri e oggi alle assistenti non è stato possibile ancora parlargli. Vedremo nei prossimi giorni. Alla fine abbiamo fatto presente loro che finora 2 educatori del Comune si sono rifiutati di seguirlo, che la comunità famiglia di (…) (2 anni fa) non era in grado di seguirlo e curarlo poiché non si presentava agli appuntamenti dallo psichiatra, a fargli seguire la scuola locale e alla fine rimandarcelo indietro riconoscendo il fallimento. In fondo gli unici a tenerlo, a curarlo e non rifiutarlo siamo noi e desideriamo che lo riconoscano mentre loro ci hanno risposto: lo tenete si, però male! (capaci anche di portarcelo via?). Scusate per lo sfogo ma siamo certi che da voi cari amici dell’Aifa troviamo comprensione e una preghiera al Signore. Lettera firmata dal papà del ragazzo

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3. NUOVI DOCUMENTI: L’EFFICACIA DEGLI PSICOSTIMOLANTI NEI PROBLEMI DELLA CONDOTTA

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L’efficacia degli psicostimolanti nei problemi della condotta a cura di Enzo Aiello – AIFA Roma 17/2/2004 Download: www.aifa.it/documenti/Distcondotta.zip o www.aifa.it/documenti/Distcondotta-pdf.zip